7月18日,海正药业发布公告称,公司控股子公司海正药业(杭州)收到美国食药监局(FDA)的告诉,注射用放线菌素D的新药简略请求(即美国仿制药请求)已取得同意,这意味着能够在美国商场出售该产品。
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注射用放线菌素D为抗肿瘤药品,对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤作用杰出,尤其是操控发热;对无搬运的绒癌初治时单用本药,治愈率达90%-100%,与单用甲氨蝶呤(MTX)的作用类似;对睾丸癌亦有用,一般均与其它药物联合使用;与放疗联合医治儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可进步生存率,对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有用。
该药的原研药由Recordati Rare Diseases Inc.公司研制,国内外出产、出售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN INSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据IMS计算,注射用放线菌素D在2018年的全球出售额约2286.49万美元,其间美国商场出售额约1538.75万美元;2019年1-3月全球出售额约527.18万美元,其间美国商场出售额约356.31万美元。
海正药业表明,注射用放线菌素D的仿制药请求取得美国FDA同意,标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资历,对公司拓宽美国商场带来活跃的影响。到现在,公司在注射用放线菌素D研制项目上已投入约712.15 万元。
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