康华生物以品质树立品牌，备受业界关注

　　在国家健康战略部署以及对创新生物科技的高度重视下，对创新疫苗等品种的优先审评审批，将大大缩短企业的研发注册时间，大幅缩减成本。这对于康华生物等科技企业来说，无疑是全新的发展契机。目前，康华生物有多个疫苗在临床前或临床研究不同阶段，已上市产品形成了多系列品种，品牌影响力名列前位，备受业界关注。

　　目前，康华生物核心产品为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，无严重的不良反应。康华生物冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)采用国内领先的“100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术”，经层析纯化，为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，打破了国内狂犬病疫苗一直沿用动物细胞制备的局限，具有“无引入动物源细胞残留DNA和动物源细胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。

　　康华生物为目前国内首家掌握大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术并且实现规模化生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的疫苗企业，充分克服大体积生物反应器微载体规模化培养人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制及相关技术、PH、搅拌转速、溶氧等方面存在的技术难关，同时产品技术指标超过《中华人民共和国药典》(2015年版)的技术指标要求，攻克了国内人二倍体细胞无法大规模培养的技术难题。

　　康华生物通过大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞的工艺，将贴壁培养和悬浮培养两种工艺结合在一起，并采用酶联免疫吸附测定法监测病毒抗原含量的变化。该技术大幅度提高了病毒产量和收率，线性放大生产规模，降低生产成本，同时二倍体细胞完全在密闭的生物反应器中培养，通过全密闭管道输送培养基和收获病毒液，提高了无菌保证能力，降低了最终疫苗产品中抗生素的残留。与传统工艺相比，大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞的工艺更先进，培养条件更稳定，病毒产物表达水平更高，生产规模更大，批间差异更小，产品均匀性更好，可以做到对病毒原液的进一步精制提纯，提高疫苗品质。

　　一系列创新举措，使得康华生物彻底打破了国外品牌在国内的垄断，建立了自主核心知识产权，成功研发出冻干人用狂犬病疫苗。冻干人用狂犬病疫苗的成功，不仅是康华生物的成果，也是中国疫苗创新的成果，为行业健康发展做出了积极的贡献。