从独家苗药到国家专利保护，这种药成了心血管病人的救命方

　　“临床价值大、科学价值强、市场价值高”是中药大品种的基本特征。随着健康中国战略的全面实施，医疗改革不断深化，我国的医药生态格局和行业运行规则正在剧变，以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动市场价值，成为模式变革的重大方向。

　　中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告（2016版）》，由中药大品种联盟和万方数据联合编制，报告围绕中药大品种，探索科技竞争力评价指标体系与模型，通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估，展示了中药大品种科技内涵，促进中药大品种科技能力（基础与临床）的提升。

　　下面就以银丹心脑通软胶囊（国药准字Z20027144）为例，分析其在科技、临床方面的投入、产出、奖励等各方面的情况。

　　产品基本情况

　　银丹心脑通软胶囊由贵州百灵企业集团制药股份有限公司独家生产，是根据苗族医学“两病两纲”理论研制的复方制剂，由银杏叶、丹参、灯盏细辛、三七、山楂、绞股蓝、大蒜、天然冰片、植物油、山梨酸、蜂蜡组成，具有活血化瘀、行气止痛、消食化滞之功，主要用于治疗气滞血瘀引起的胸痹，冠心病心绞痛，高脂血症、脑动脉硬化，中风、中风后遗症见上述症状者。

　　2016年，银丹心脑通软胶囊销售收入7.38亿元，连续多年实现稳定增长。为国家基本药物目录产品，国家医保乙类品种。

　　贵州百灵十年耕耘，已经将银丹心脑通软胶囊培育成临床广泛应用的中药大品种（苗药代表），经济价值显著凸显，作为基本药物其防治心脑血管疾病的临床应用价值日益得到体现。

　　中药大品种科技竞争力评估模型

　　科技投入

　　作为全国最大的苗药种植、研究、生产和销售企业，贵州百灵结合资本市场，依托贵州丰富的药材资源，不断加大科技投入，把中国传统医药与现代科技充分结合，打造民族特色产业，实现科技兴药、品牌立企的目标。目前，贵州百灵集团已经成为了全国苗药龙头企业之一，赢得“中国苗药第一股”的美誉。得到了国家和地方科技资金上的大力扶持。公司明确围绕"强化公司在苗药领域的龙头地位，力争成为中成药领域具有核心竞争优势的企业"这一战略目标继续扎实进行全方位的竞争力建设，同时深耕苗药的宝库，加快苗医药一体化项目开发。

　　“银丹心脑通软胶囊大品种改造”项目被列入“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2012年度项目。在国家、地方政府和企业自身的科研投入支持下，通过对银丹心脑通软胶囊体内过程进行辨识主要有效成分，建立了银丹心脑通软胶囊有效成分及其组合与药效活性之间的关联；对功能主治相关的有效成分进行质量控制，进行过程化质量控制系统，并实现精确化质量控制技术，全面提升药品质量标准；通过工艺优化研究，延长药品有效期，减少物流成本和存储成本，通过这些研究，达到明确药效物质基础和作用机制，提高质控水平，使疗效稳定，进一步拓展了银丹心脑通软胶囊市场占有率。

　　科技产出

　　通过对银丹心脑通软胶囊品种的不断开发，贵州百灵成功构建了银丹心脑通软胶囊准确临床定位、药效物质整体系统辨析、网络药理学、工艺品质调优和数字化全程质控等五大核心技术体系。并为中医药界产、学、研全方位的中药大品种培育理论与实践提供了有益参考。

　　学术论文

　　近年来，国内外发表了对银丹心脑通软胶囊研究的学术论文较多，其中中文核心期刊论文近两百篇，SCI论文多篇。其中在2015年发表于Scientific reports上题为“Yindanxinnaotong, a Chinese compound medicine, synergistically attenuates atherosclerosis progress”的研究进一步明确了银丹心脑通软胶囊的作用机理，研究表明，银丹心脑通能显著延缓动脉粥样硬化的进展，抑制血管内壁的重建，改善脂质代谢；可提高机体抗氧化能力，增强了抗氧化酶活性，降低丙二醛水平；增加血管内皮细胞抗氧化应激的能力和降低促炎性细胞因子的水平；通过抑制NF-κB/P65炎症信号蛋白的表达，从而起到保护血管内皮功能。最终延缓和减轻了动脉粥样硬化的病变进程。而2017年发表于Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine上题为“The Clinical Efficacy of Yindanxinnaotong Soft Capsule in the Treatment of Stroke and Angina Pectoris: A Meta-analysis”的系统荟萃分析则对银丹心脑通软胶囊的近些年的临床疗效进行了系统性的分析和评价，该系统性研究表明：对于脑卒中和冠心病心绞痛患者，银丹心脑通软胶囊联合常规药物对冠心病心绞痛和脑卒中患者的临床症状的缓解和相关实验室指标的改善两方面，相对于常规治疗均有一定的优势。

　　关于银丹心脑通软胶囊的部分学术文章：

　　1. Cheng, L., Pan, G.F., Zhang, X.D., et al. Yindanxinnaotong, a Chinese compound medicine, synergistically attenuates atherosclerosis progress. Scientific reports 2015; 5: 12333.

　　2. Cheng L, Liu Y, Sun X.B., et al. The Clinical Efficacy of Yindanxinnaotong Soft Capsule in the Treatment of Stroke and Angina Pectoris: A Meta-analysis. Evid Based Complement Alternat Med 2017; Article ID 2060549.

　　3. Wang, W., Wang, L., Yang, H., et al. Protective effects of yindanxinnaotong capsule in a rat model of myocardial ischemia/reperfusion injury. Journal of traditional Chinese medicine = Chung i tsa chih ying wen pan / sponsored by All-China Association of Traditional Chinese Medicine, Academy of Traditional Chinese Medicine 2014; 34: 699-709.

　　4. Wang, J.L., Wang, L., Cheng, L., et al. [Study on preventive and therapeutic effects of combined application of yindanxinnaotong soft capsule and exercise on atherosclerotic rats]. Zhongguo Zhong yao za zhi = Zhongguo zhongyao zazhi = China journal of Chinese materia medica 2014; 39: 2547-2552.

　　知识产权

　　苗族人民在长期的生产活动与疾病、伤害作斗争的实践中，积累了宝贵的医疗经验。他们对致病因素、疾病诊断、治疗及预防等都有较深刻的认识，在疾病分类和命名上具有浓厚的民族特色，临证处方用药方面，有着许多的独到之处，积累了丰富的医疗经验，成为我国传统医药宝库的一部分。拥有丰富药材资源的贵州省向来有"夜郎无闲草,黔地多灵药"的说法。贵州百灵拥有的专利苗药数量全国第一，公司产品覆盖止咳化痰、感冒、心脑血管用药等，拥有批文187个，其中《国家基本药物目录》57个，《医保目录》50个，发明专利130余件，药品专利22项。

　　银丹心脑通软胶囊为百灵自主研发的心脑血管类苗药专利药品，近年来，公司为银丹心脑通软胶囊在工艺、质量控制等方面申请了7项国家发明专利。具体包括：

　　1、一种中药的指纹图谱质量控制测定方法。

　　2、一种同时测定银丹心脑通软胶囊中三种成分的检测方法。

　　3、一种中药组合物在制备抗氧化药物中的应用。

　　4、一种中药组合物用于制备治疗慢性稳定性心绞痛药物中的应用。

　　5、一种中药组合物用于改善认知功能障碍药物中的应用。

　　6、银丹心脑通软胶囊的质量检测方法。

　　7、治疗心脑系统疾病、中风后遗症的药物在制备治疗脂肪肝的药物中的用途

　　药品标准

　　银丹心脑通软胶囊的药品标准原收载于《国家中成药标准汇编》内科心系 分册，现收载于《中国药典》2015年版一部。

　　临床指南

　　银丹心脑通软胶囊已被《中成药临床应用指南-心血管病分册》收录，推荐用于心血管病的治疗。

　　总结