国家药监局：双黄连注射剂对4岁以下儿童、孕妇禁用

　　　6月12日消息 继5月29日国家药监局发布修订柴胡注射液说明书，增加儿童禁用等内容后，不到半月，又一个中药注射剂被限制使用。6月11日，国家药监局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告，在说明书【禁忌】项下，增加“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”内容;并增加“严禁混合配伍”等内容。据悉，双黄连注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。

　　公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

　　双黄连注射剂说明书修订要求：应增加警示语，包括本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治内容。

　　在【不良反应】项应当包括过敏反应，全身性损害，呼吸系统，心血管系统，消化系统，神经精神系统，皮肤及附件，用药部位，其他等内容

　　在【禁忌】项应当包括：对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

　　在【注意事项】项应当包括，严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。等等。

　　国家药监局要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

　　双黄连注射剂在2009年曾因发生严重不良反应引起社会很大关注。2009年2月，原卫生部披露，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。其中，一名62岁的女性患者经抢救无效已于2月10日死亡，另外2名患者被送至青海省人民医院抢救。随后，原国家食品药品监督管理局发布紧急通知，要求暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的批号为080928、080830，规格为20毫升/支的双黄连注射液。

　　在双黄连注射剂的生产企业中，生产双黄连注射液的有山西太行药业股份有限公司、河南福森药业有限公司、朗致集团万荣药业有限公司、山西振东安特生物制药有限公司、多多药业有限公司、黑龙江省格润药业有限责任公司、哈尔滨珍宝制药有限公司、常熟雷允上制药有限公司、神威药业(四川)有限公司、通化惠康生物制药有限公司、哈药集团三精制药有限公司等11家企业;生产注射用双黄连(冻干)的有黑龙江省松花江药业有限公司、哈药集团中药二厂两家企业;生产双黄连粉针剂只有哈药集团中药二厂1家企业。

　　中药注射剂近年来受到的监管越来越严厉。除双黄连注射剂外，从2005年至今，还有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液等常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或者慎用，且至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

　　近年来，中药注射剂的安全问题也引起了国家层面的注意。根据国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》，中药注射剂仍然是引起不良反应的重灾区，从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比高达84.1%，药监局特备提示需要继续关注中药注射剂的用药风险。